Актемра в России

TociLIzumab safety and THE prevention of structural joint damage — исследование безопасности тоцилизумаба и предупреждения структурного повреждения суставовов.

В исследование LITHE длительностью 2 года с промежуточными анализами на 24-й и 52-й неделях, было включено 1196 пациентов, с неадекватным клиническим ответом на терапию метотрексатом. Пациенты получали препарат АКТЕМРА (в дозах 4 или 8 мг/кг) или плацебо каждые 4 недели в слепом режиме на протяжении 52 недель в комбинации с метотрексатом в постоянной дозе (10–25 мг в неделю). Первичная конечна точка исследования - доля пациентов, достигших ответа.

 

24-й неделе терапии. На 52 неделе другими первичными конечными точками являлись: предупреждение структурного повреждения суставов и улучшение физической функции.

 

 

Результаты

В исследование было рандомизировано 1190 пациентов. По сравнению с контрольной группой (плацебо + метотрексат) пациенты, получавшие препарат АКТЕМРА (8 мг/кг)+ метотрексат, продемонстрировали большую частоту достижения ответов ACR20 (56% против 25%), ACR50 (36% против 10%) и ACR70 (20% против 4%) (p<0,0001 для каждого сравнения), а также большую частоту ремиссий по индексу DAS28 через 1 год с момента начала лечения (47% против 8%; p<0,0001). У пациентов, получавших препарат АКТЕМРА (8 мг/кг) в комбинации с метотрексатом, было отмечено достоверно более медленное прогрессирование структурного повреждения суставов (по индексу эрозий, индексу сужения суставной щели и общему индексу Sharp-Genant) и значимое улучшение физической функции (по индексу HAQ-DI).
 

В результате было сделано заключение о том, что терапия препаратом АКТЕМРА приводит к значимо более выраженному замедлению прогрессирования структурного повреждения суставов, улучшению физической функции (по индексу HAQ-DI), а так же объективных и субъективных признаков ревматоидного артрита по сравнению с контрольной группой.

 

Литература:

Kremer JM, et al. American College of Rheumatology Annual Meeting 2008, 25-28 October, San Francisco. Abstract L14.