Актемра в России

Лечение должны проводить специалисты, имеющие опыт в диагностике и лечении ревматоидного артрита.

 

Доза 

Рекомендуемая доза препарата составляет 8 мг/кг массы тела и вводится каждые 4 недели.

Использование доз выше 1,2 г не изучалось в клинических исследованиях.

 

Модификация дозы при изменениях отдельных лабораторных показателей.

Повышение активности печеночных ферментов

Значение лабораторного показателя	Коррекция лечения
Превышение верхней границы нормы (ВГН) более чем в 1-3 раза	При необходимости  провести коррекцию дозы одновременно назначаемого БПВП. При устойчивом повышении активности трансаминаз в этом диапазоне снизить дозу АКТЕМРЫ до 4 мг/кг или прервать лечение препаратом до нормализации показателей аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ). Возобновить лечение препаратом в дозе 4 мг/кг или 8 мг/кг в соответствии с клинической необходимостью.
Превышение ВГН более чем в 3-5 раз (подтвержденное при повторных тестах)	Прервать лечение АКТЕМРОЙ до снижения показателя до уровня менее чем в 3 раза превышающего ВГН; далее следовать рекомендациям для превышения ВГН в >1-3 раза (см. выше). Прекратить лечение АКТЕМРОЙ при устойчивом повышении показателя, превышающем ВГН более чем в 3 раза.
Превышение ВГН более чем в 5 раз	Прекратить терапию АКТЕМРОЙ

Снижение абсолютного числа нейтрофилов (АЧН)

Значение лабораторного показателя   (клеток x 109/ л)	Коррекция лечения
АЧН >1	Дозу не изменять
АЧН  0.5 - 1	Прервать лечение АКТЕМРОЙ. При увеличении показателя до >1 х 109/л, возобновить лечение препаратом в дозе 4 мг/кг и увеличить дозу до 8 мг/кг в соответствии с клинической необходимостью.
AЧН < 0.5	Прекратить терапию АКТЕМРОЙ

Снижение количества тромбоцитов

Значение лабораторного показателя (клеток x 103/мкл)	Коррекция лечения
50 - 100	Прервать лечение АКТЕМРОЙ. При увеличении показателя  >100 х 103/мкл, возобновить лечение препаратом в дозе 4 мг/кг и увеличить дозу до 8 мг/кг в соответствии с клинической необходимостью.
< 50	Прекратить терапию АКТЕМРОЙ

Применение у отдельных категорий пациентов

 

Пациенты детского возраста: Использование препарата АКТЕМРА у детей моложе 18 лет не рекомендуется ввиду недостаточного количества данных по безопасности и эффективности у данной категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста: Коррекции дозы препарата у пациентов в возрасте 65 лет и старше не требуется.
 

Нарушение функции почек: Коррекции дозы препарата у пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести не требуется. Применение тоцилизумаба у пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью не изучалось.

 

Печеночная недостаточность: Применение АКТЕМРЫ у больных с печеночной недостаточностью не изучалось, поэтому рекомендации по ее дозированию у данной категории пациентов не разработаны.

 

Способ введения

 

После разведения АКТЕМРА вводится внутривенно, капельно, в течение 1 часа.

 

Препарат АКТЕМРА следует разводить до конечного объема 100 мл стерильным апирогенным 0,9% (9 мг/мл) раствором натрия хлорида для инъекций с соблюдением правил асептики.

 

Инструкции по разведению

1. Рассчитать количество препарата, необходимое для введения пациенту (из расчета 0.4 мл на 1 кг массы тела (0.4 мл/кг)).

2. Из инфузионного флакона (пакета), содержащего 100 мл 0.9% раствора натрия хлорида (раствор должен быть стерильным и апирогенным), в асептических условиях отобрать одноразовым стерильным шприцем количество 0.9% раствора натрия хлорида, равное рассчитанному для введения  количеству препарата АКТЕМРА.

3. Другим одноразовым стерильным шприцем в асептических условиях из флакона с препаратом АКТЕМРА  отобрать рассчитанное количество препарата и ввести его в инфузионный флакон (пакет) с 0.9 % раствором натрия хлорида; в результате объем приготовленного раствора должен быть равным 100 мл.

4. Для перемешивания аккуратно перевернуть флакон (пакет) во избежание пенообразования.

5. Перед введением необходимо осмотреть полученный раствор на предмет отсутствия посторонних частиц или изменения окраски.

Следует вводить только прозрачные или опалесцирующие бесцветные или светло-желтые растворы без видимых посторонних частиц.

Флакон с препаратом АКТЕМРА предназначен только для однократного использования.

Неиспользованный остаток препарата или загрязненные материалы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

 

Литература:
RoACTEMRA^® (tocilizumab) Summary of Product Characteristics. Roche Registration Limited. January 2009.